Indications d'avantage considérable pour l'apixaban dans
la fibrillation auriculaire
Moins d'accidents vasculaires cérébraux et des embolies qu'avec ASA / Moins de décès, accidents vasculaires cérébraux et des événements hémorragiques chez les personnes âgées de plus de 65 ans par rapport à la warfarine
L'apixaban des médicaments inhibant la coagulation (nom commercial: Eliquis) a été approuvé en Allemagne depuis Novembre 2012 pour la prévention de l'embolie et d'AVC chez les adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Dans une évaluation du rapport bénéfice tôt en vertu de la «Loi sur la réforme du marché des médicaments" (AMNOG), l'Institut allemand pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) a examiné l'avantage supplémentaire d'apixaban.
IQWiG a trouvé une indication d'un avantage considérable de l'apixaban pour chacun des deux groupes de patients: les patients qui peuvent aussi être traités avec un antagoniste de la vitamine K (AVK) ont un risque plus faible de mourir, d'AVC ou de saignements majeurs avec traitement warfarine. Cela s'applique uniquement aux personnes âgées de 65 ans, cependant. Pour les patients plus jeunes, l'apixaban ne possède pas un avantage. Chez les patients pour lesquels AVK n'est pas une option, d'AVC et de l'embolie sont moins fréquents qu'avec l'acide acétylsalicylique (AAS).
Le G-BA distingue deux situations de traitement
La fibrillation auriculaire qui n'est pas causée par une valve cardiaque fuit est appelé «fibrillation auriculaire non valvulaire". L'apixaban est une option pour les patients qui ont également au moins un facteur de risque supplémentaire d'AVC, comme l'hypertension ou le diabète sucré.
Le comité mixte fédéral (G-BA) fait la distinction entre deux situations de traitement dans son cahier des charges pour le traitement de comparaison approprié: Chez les patients pour lesquels AVK étaient une option (population AVK) apixaban est à comparer avec un AVK. Si AVK étaient inadaptés, l'apixaban est à comparer avec l'AAS.
La warfarine spécifié G-BA ou phenprocoumon comme AVK possibles. Médecins en Allemagne prescrivent presque exclusivement phenprocoumon, mais de meilleures données sur le bénéfice du traitement par AVK sont disponibles pour la warfarine. Dans son dossier, le fabricant donc comparé l'apixaban avec la warfarine.
Les deux études d'homologation laissés questions ouvertes
Les résultats d'une étude de l'approbation de chacun des deux groupes de patients étaient disponibles. Bien que les deux études étaient des essais contrôlés randomisés comparatifs directs (ECR), ils ont laissé des questions sans réponse: Dans l'étude qui compare directement apixaban avec la warfarine (ARISTOTE), les résultats diffèrent largement d'un pays à l'autre, et il n'est pas certain qu'ils représentent adéquatement les effets de la traitement apixaban en Allemagne. Dans l'étude qui a testé l'apixaban contre ASA (AVERROES), il est difficile de savoir si les résultats peuvent être appliqués à tous les patients, indépendamment de leur risque individuel de complications. Dans les deux cas, cependant, il n'y a pas de doutes fondamentaux sur les avantages de l'apixaban sorte que IQWiG dérivé une indication d'un avantage supplémentaire dans chaque cas.
AVK population: avantage supplémentaire seulement prouvé pour les personnes âgées de plus de 65 ans
En comparaison avec la warfarine, les résultats diffèrent en fonction de l'âge, c'est à dire «âge» est ce qui est connu comme un modificateur d'effet. Considérant qu'aucun avantage supplémentaire de l'apixaban ne pouvait être tirée des données de l'étude pour les personnes âgées de moins de 65 ans, ce nouveau médicament est supérieur chez les personnes âgées de plus de 65 ans sur plusieurs résultats: Chez les patients âgés, à la fois la mort (mortalité globale) et d'AVC étaient moins fréquent sous apixaban. La différence de courses est principalement due aux accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, c'est-coups provoqués par des saignements. En ce qui concerne les événements hémorragiques (saignements majeurs et des saignements non majeurs cliniquement pertinents), les résultats sont également en faveur de l'apixaban.
Dans l'ensemble, IQWiG évalué l'ampleur des avantage aussi considérable pour les personnes âgées de plus de 65 ans.
Avantages par rapport à toute la population ASA
Chez les patients pour lesquels AVK ne sont pas une option et en qui apixaban a donc été comparée avec l'AAS, aux accidents vasculaires cérébraux et des embolies étaient moins fréquents dans le groupe apixaban. Cela est vrai quel que soit l'âge.
Il y avait aussi une indication de plus de tort dans la forme de plus fréquents, principalement des saignements non majeurs (mesure «mineur»). Mais parce qu'il était également un avantage en faveur du nouveau médicament dans le résultat combiné d'accident vasculaire cérébral, embolie systémique, et de la mortalité, IQWiG n'a pas jugé approprié de déclasser la mesure de l'avantage supplémentaire d'apixaban en raison des événements hémorragiques. Dans l'ensemble, IQWiG voit un avantage considérable aussi chez ces patients.
Première réévaluation d'un dossier pour une nouvelle indication thérapeutique
Il ya un an, le 15 Mars 2012 IQWiG déjà publié une première évaluation du dossier de l'apixaban. Cependant que l'évaluation portait sur une indication thérapeutique différente, à savoir la «prévention de la thrombose après une opération pour remplacer une hanche ou du genou". Cela rend l'apixaban le premier médicament à subir la procédure AMNOG nouveau pour une indication thérapeutique supplémentaire.
G-BA décide de l'étendue de bénéfice supplémentaire
L'évaluation des dossiers fait partie de la procédure globale pour l'évaluation des avantages premiers supervisés par le G-BA. Après la publication du dossier du fabricant et l'évaluation de IQWiG, le G-BA procède à une procédure commentaires, qui peuvent fournir des informations supplémentaires et entraînent une modification à l'évaluation des prestations. Le G-BA décide alors de l'ampleur de l'avantage supplémentaire, complétant ainsi l'évaluation de la prestation anticipée.
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